Für ein zahntechnisches Laboratorien gilt einerseits die Medizinprodukteverordnung mit Anhängen, und andererseits die EU-Verordnung über die Medizinprodukte MDR, insbesondere deren Art. 2 Abs. 3 sowie Anhang XIII.
Prothetische Erzeugnisse von zahntechnischen Laboratorien gelten grundsätzlich als Sonderanfertigungen. Einzelne Ausnahmen gelten für orthopädische Zahnspangen, welche serienmässig hergestellt und gemäss der validierten Gebrauchsanweisung des Herstellers nur noch angepasst, eingestellt, zusammengesetzt oder geformt werden müssen um den anatomisch-physiologischen Merkmalen eines einzelnen Patienten zu entsprechen. Solche Produkte gelten nicht als Sonderanfertigungen und müssen die Anforderungen der Konformitätsbewertung für die industrielle Herstellung erfüllen (insb. UDI, CE-Zeichen und Eintrag Eudamed, MD-Kennzeichnung).
Als Herstellen von Sonderanfertigungen muss sich jedes Labor bei Swissmedic melden und zudem eine einmalige Identifikationsnummer (CHNR) beantragen: